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开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
新闻:
史上首次降为负值!美国5月WTI原油期货收盘暴跌300%
4月21日 美国原油期货价格当地时间20日暴跌,5月交货的WTI原油期货价格暴跌约300%,收于每桶-37.63美元,历史首次跌入负值,盘中最低报每桶-40.32美元。据了解,油价负数意味着将油运送到炼油厂或存储的成本已经超过了石油本身的价值。
市场人士认为,油价此番反常下跌与WTI原油5月合约交割日的临近有关。根据芝商所消息,5月合约将在当地时间4月21日(北京时间22日凌晨02:30)进行交割。多数经纪商会在4月16日-20日展期。为了避免被强制平仓,部分交易者往往会提前平掉5月份的合约,重新建仓下6月的合约,造成5月份合约出现许多卖盘,价格大跌。一般而言,相邻月份的油价差价不会过大,但WTI5月原油期货和6月原油期货的差价截至发稿已经超过每桶60美元。
另据央视财经报道,不排除市场上部分原油买家故意压低5月原油期货价格,逢低购买原油的行为。
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